《港湾商业观察》施子夫
近期，上海宝济药业股份有限公司（以下简称，宝济药业）向港交所递交招股书，联席保荐人为中信证券、海通国际。
天眼查显示，宝济药业成立于2019年12月，成立五年多就开始资本化之路，公司与不少同行一样，仍面临着持续亏损的难题。
公司未来的商业化之路是否好走？一切都需要市场验证。
招股书介绍，公司始终专注于大品种生物药物的研发，致力于通过替代源自动物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他方式升级现有治疗手段，从而提升治疗标准。根据弗若斯特沙利文的数据，这四个领域在2033年的合计潜在市场规模将超过人民币500亿元：大容量皮下给药，抗体介导的自身免疫性疾病，辅助生殖药物，及以重组生物制药取代传统生化制品的变革性产品。
01
无商业化药物，持续亏损行政支出暴增
据悉，公司目前并无药物获批或处于商业阶段。不过，公司认为，随着核心在研药物透过临床试验取得进展，公司一直在策略性地发展商业规划和产品组合管理能力。公司策略专注于与领先的国内外制药公司建立合作伙伴关系，从而发挥其成熟的销售及营销能力以及分销渠道以快速进入市场并提高市场渗透率。
宝济药业已与多家制药及生物技术公司（例如荃信生物及尚健生物）建立正式合作伙伴关系，以开发抗体药物皮下制剂。于2024年9月，公司亦与集团A（全球生育治疗领导者）签订许可及商业化协议，涉及SJ02在中国用于生育治疗的商业化。
无商业化情况下，亏损显然无可避免。2023年和2024年前九个月（报告期内），公司实现营收分别为693万元、444.1万元，净亏损分别为1.6亿元、2.63亿元。宝济药业表示，收入主要来自于销售材料及提供技术服务，而绝大部分的净亏损主要产生自研发开支及行政开支。
报告期内，公司研发开支分别为1.33亿元、1.84亿元，2024年前三季度同比上年同期的0.96亿元接近翻倍；行政开支分别为0.46亿元、0.78亿元，而2024年前三季度也相较上年同期的0.34亿元翻倍。
据了解，宝济药业研发开支包括：向研发人员授出股份激励产生的以股份为基础的付款，员工成本，主要包括研发人员的薪金、花红及其他福利待遇，候选药物的试验及测试费用，主要有关聘用CRO、CDMO及其他服务提供商，用于研发用途的物业、厂房及设备、使用权资产及其他无形资产的折旧及摊销开支，于研发活动中消耗的原物料成本及其他开支等。
众所周知，生物医药行业普遍研发及临床试验等最终面向市场商业化所需要的周期都相对漫长，由此研发支出成为最大成本也不难理解，然而，行政支出的暴增却多少有点不太合理。
招股书对此解释，行政开支增加4420万元，而这主要是由于公司2024年前三季度向管理及行政人员授出股份激励导致以股份为基础的付款增加4010万元。
2023年及2024年前三季度，公司支付予董事及监事的酬金（包括薪金、花红、津贴及实物福利、以股权结算的股份奖励开支及退休金计划供款）总额分别为490万元及7750万元。
“一般而言，一些企业在上市前夕会对高管进行股权激励支出，这都很正常，但像宝济药业这样递表前增加数千万成本的行政支出，确实显得过高，似乎是提前为管理层庆祝上市成功。”一位港股投资者对此提出异议。
02
商业化仍需时间，最快或明年？
对于未来产品商业化前景，招股书透露，公司正推行一项全球战略，为全球各地的患者提供治疗。基于KJ017来自中国的临床试验结果，计划在海外开展临床研究，评估其促进液体及药物吸收的效果，预期于2026年上半年向EMA提交IND申请。
此举不仅是为KJ017进军国际市场铺路，亦旨在加强与全球合作伙伴合作开发含KJ017的皮下制剂。公司亦在考虑进行海外KJ103临床研究，进一步拓展其在自身抗体引起的急性自身免疫性疾病方面的市场潜力。
此外，公司计划于2026年上半年向欧洲EMA提交SJ02的IND申请。同时，亦的一系列管线产品积极寻求与跨国制药公司的合作机会，包括KJ017、KJ103、KJ015、BJ045、BJ047及新型重组人尿酸氧化酶。该等努力旨在利用国际合作伙伴的优势，加速管线产品的全球开发及商业化，创造可持续收入来源。
宝济药业将继续开发辅助生殖药物领域的临床资产。就SJ02而言，目前正在中国加速商业化上市并在全球加速临床开发。于2022年12月完成在中国的II/III期临床试验后，于2023年12月向国家药监局提交了SJ02的NDA，该申请于2024年1月获得受理，公司预计将于2025年获得相应批准。
不过，需要注意的是，截至最后实际可行日期，宝济药业目前共有五项处于临床阶段的在研药物及七项临床前产品，核心产品包括KJ017、KJ103及SJ02。其中，KJ017、SJ02均处于NDA阶段。同时，KJ017共申请了五项专利，其中三项均处于申请待决状态。（港湾财经出品）
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